Le compresse di olaparib sono un tipo di farmaco noto come inibitore della PARP o inibitore dell’enzima poliadenosina 5′-difosforibosio polimerasi (PARP), utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tumori, tra cui il cancro dell’ovaio, della mammella, del pancreas e della prostata. Funzionano bloccando l’enzima PARP, che aiuta a riparare i danni al DNA nelle cellule. Nelle cellule tumorali con mutazioni genetiche specifiche come BRCA1 e BRCA2, questa inibizione porta alla morte cellulare, rallentando la progressione del cancro. Olaparib viene generalmente prescritto a pazienti con tumori avanzati che non hanno risposto ad altri trattamenti. Gli effetti collaterali comuni includono nausea, affaticamento e anemia.
In una comunicazione inviata alle autorità di regolamentazione il 16 maggio, la DCGI ha dichiarato che la società AstraZeneca Pharma India Limited ha presentato loro una richiesta per il ritiro delle indicazioni per Olaparib compresse da 100 mg e 150 mg nel trattamento di pazienti con mutazione gBRCA e cancro ovarico avanzato che sono stati trattati con tre o più linee precedenti di chemioterapia.
“Alla luce delle circostanze di cui sopra, siete pregati di ordinare a tutti i produttori di detto farmaco sotto la vostra giurisdizione di ritirare la commercializzazione del prodotto Olaparib compresse 100 mg e 150 mg approvato dal vostro ufficio… e di inviare il foglietto illustrativo rivisto. Il farmaco può continueranno ad essere commercializzati per altre indicazioni approvate”, ha detto il DCGI alle autorità statali di regolamentazione dei farmaci.
Il medicinale è stato approvato dalla DCGI nel 2018 per il trattamento di pazienti adulti affetti da cancro ovarico e da alcune forme di cancro al seno.
“Questa decisione di ritirare l’uso di Olaparib come monoterapia in pazienti con cancro ovarico avanzato deleterio o sospettato di avere mutazioni germinali BRCA deleterie che sono state trattate con tre o più linee precedenti di chemioterapia è giustificata”, ha affermato il Dott. Abhishek Shankar, Professore assistente del Dipartimento. di Radioterapia Oncologica, ha detto a IANS il dottor BR Ambedkar Institute Rotary Cancer Hospital dell’AIIMS, Delhi.
L’oncologo ha osservato che “i pazienti che assumevano Olaparib avevano potenzialmente una sopravvivenza globale più breve rispetto ai pazienti non trattati con Olaparib, in particolare nell’analisi del sottogruppo di pazienti che avevano ricevuto tre o più linee di chemioterapia.
“Quindi il suo utilizzo per questa indicazione è stato ritirato dalla FDA statunitense il 26 marzo, quindi questo ordine limiterà sicuramente l’uso di un farmaco che si è rivelato non efficace per questa indicazione.”
(Con il contributo delle agenzie)
